CFDA:新药审批有望进一步提速

  新药上市,首先得通过药品审批这一关,而药品审批效率,一直是一个颇具争议的话题,很多药企觉得目前的药品评审过慢。然而,也有人认为,“萝卜快了不洗泥”,药品审批的第一要义还是“安全”,在现有的制度和资源有限的情况下,审批速度慢是为了安全所付出的代价。

  拿到新药批文还只是万里长征走完了第一步,药品还需要进入市场进行销售,在中国,药品进入医院销售,必须通过省级准入和医院准入,省级准入也就是药品招标。

  IMS研究表明,全国31个省的平均招标周期是14个月,如果没赶上这14个月,只能等到下一周期。药品中标后还要进行医院采购,大部分医院1~2年才召开一次药事委员会,甄选药品。

  数据显示,在过去5年中推出的新药物,只有20%在第二年取得了在11~13个省的准入,有30%的新药品推出2年后,仍然没能进入任何省份。

  接下来,如果这款新药想要成为可报销药品,还需要进入国家医保目录,这个过程可能更加漫长。一种新药上市后,需要五年的监测期,之后才能进入药典,只有进入药典才能进入医保。但国家、省医保目录更新周期长,4~5年更新一次,等到真正更新还会延迟1.5年。

  与美国等其他国家相比,由于药品在中国上市和获得报销资格的滞后,导致患者用药会晚大约8年。

  二、审批人手不足是新药审批速度缓慢的主要原因

  针对新药审批速度慢,有不少业内人士首先将之归结为资源不足,其中主要就是人手不足。

  我国新药审批比较晚,因为我国并不像美国那样凡是新药生产以后,马上就列入到医疗保险的报销里,而我们经费有限,所以还不能立刻列入到医疗保险的报销范围内。

  此外,新药能尽快地审批或者上市,当然对患者是一个有利的方面。但是各个国家的医疗卫生体制不一样。另外卫生经费的来源也有一定的困难,我们基本药物一般问题不是很大,这些有专利的新药价格特别高,这也是造成它们难以进入到报销范围里障碍。

  也有从事医药研发的业内人士认为,中国新药审批速度慢不能全怪CFDA,中国仿制药注册堵塞严重才是真问题,搞不好就是专利到期还在排队,CFDA不得不研究仿制药优先审评的问题。很多进口的新药,如果外企不计较研发成本,在FDA批准上市前就到中国做临床(不限于国际多中心),完全能够在FDA批准后的1-3年内在中国上市。

  有药监系统内部人士表示,“CFDA的总编制是300多人,这个编制数不是CFDA想增加就能增加的,如果算上省局人数确实不少,但当年是好不容易才把地方的审批权收归国家,在国家局审批速度慢、地方审批混乱之间选择的话,我觉得前者比较好。委托第三方也是个办法,但第三方是谁,怎么监管都是问题。”

  三、药品审批的低水平重复申请的情况仍无改善

  此外,我国药品审评还面临一个低水平重复申请的情况,在一定程度浪费了有限的资源。CFDA日前在其网站上发布的《2013年度药品审评报告》(以下简称“报告”)显示,2013年国家食药总局药品审评中心受理新注册申请7529个(以受理号计,不含复审),较2012年增加8.8%;其中,化学药6409个、中药594个、生物制品526个。与2012年相比,化学仿制药注册申请方面的低水平、重复申请状况,依然未见改观。

  国家食药总局药品审评中心相关负责人表示,该中心正配合国家食药总局推进临床急需仿制药优先审评制度建设。例如,已梳理出2013年~2014年药品专利即将到期的89个品种,对其中已申报至药品审评中心的62个品种确定了优先审评策略。

  四、政府采用购买服务的方式,针对新药审批速度缓慢根由进行逐一攻破,我国新药审批速度将进一步提高

  在借鉴国际经验的背景下,新修订的《药品注册管理办法》将更加具备导向性,CFDA行使的行政审批事项将进一步减少。除将部分药品注册申请事项委托省局承担、逐步实现国家总局与省局分类负责、互为支撑的审评审批格局外,还将研究提高新药审评收费政策,采用政府购买服务的方式,解决药品审评人员短缺的突出问题。相信只要政府相关部门确实针对以上新药审批速度缓慢的问题做出实际可行的改善措施,我国的新药审批速度一定会有所提高的。

  我国目前的新药审批速度较为缓慢由很多原因导致的,如今CFDA提出购买服务等方式意欲提升我国新药审批的速度,若能够确实落实好,我国的新药审批速度有望得到进一步改善的。

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